Département de Pharmacie

Permanent URI for this collection

https://dspace.ummto.dz/handle/ummto/2143

Browse

Browsing Département de Pharmacie by Author "ABDENNOURI A"

Now showing 1 - 3 of 3
  • Thumbnail Image
    Item
    Les différentes approches de validation analytique en industrie pharmaceutique: étude comparative et application au dosage du piroxicam dans des comprimes de 20 mg
    (UNIVERSITE MOULOUD MAMMERI TIZI-OUZOUFaculté de médecine, 2020-10-22) KADI, Billal; MESSAAD, Ahmad; INGARACHEN, Yasmina; MAMOU M; ABDENNOURI A
    La validation des méthodes analytiques constituel’étape clé dusystème d’assurance qualité. La fiabilité des résultats qui découlent de ces méthodes utiliséesenroutine est conditionnée par une validation préalable basée sur des protocolesexpérimentaux et des tests statistiques bien définiscorrélés à des critères d’acceptation pouratteindre les objectifs fixés.En effet, il existe plusieurs guides, référentiels et textes réglementaires émanant de différents organismes qui régissent le domaine du médicament: guide de l’ICH, guide de la FDA et les rapports des commissions SFSTP.Les lacunes existantes entre les différents documents portent confusionquant a la démarche de la validation adoptée. De ce fait,une étude comparative et critiquea été réalisée entre les approches classiques etla nouvelle approche publiée par la SFSTP 2006.Ainsi,un exemple d’illustrationa été réalisé sur le dosage quantitatif du Piroxicam par HPLC.La validation dela méthode selon SFSTP92 a permis de conclure que celle –ci est spécifique, linéaire, exacte etfidèle.La méthode étant jugée valide car tous les critères de performances sont remplis.La validation selon la nouvelle démarche SFSTP 2006, basée sur le profil d’exactitude qui prend en compte l’erreur totale constitue un outil de décision incontournable du fait de sa facilité d’interprétation et de son objectivité.
  • Thumbnail Image
    Item
    Mise aupoint et validation d’une méthode de dosage du métronidazole dans le plasmapar HPLC
    (2022-07-25) HAMEG, Samia; IDAHMANENE, Nassima; KARA, Nesrine; MAMOU M; ABDENNOURI A
    Le métronidazole est un antibiotique et un antiparasitaire largement utilisé pour le traitement de plusieurs types d’infection, en raison de son efficacité et de sa tolérance. Mais pour certaine catégorie de patients le suivi thérapeutique du métronidazole est préconisé. Dans ce cadre, notre travail s’est porté sur la mise au point et la validation d'une méthode de dosage du métronidazole dans le plasma par HPLC en utilisant le profil d’exactitude comme outil de décision de validation. Les SE et SV ont été réalisé sur 5 niveaux de concentration :2 μg /ml,4 μg /ml,8 μg /ml,12 μg /ml,16 μg /ml,32 μg /m.Les SV ayant été traité au TCA et au Méthanol pour éliminer les macromolécules contenues dans le plasma humain. A partir des résultats obtenus suite à l’analyse des standards nous avons calculé la fidélité, la justesse, ainsi que l’erreur totale avec les différents modèles mathématiques générés pour pouvoir construire le profil d’exactitude. Les résultats obtenus avec le modèle choisi y= ax+b montrent des CV < 15 %, un biais relatif < 15% et un pourcentage de recouvrement proche de 100%, ce qui nous permet d’attester de la fidélité et de la justesse de la méthode. Le profil d’exactitude définie un intervalle de quantification de [6,7 ; 32] g/ml, pour lequel la méthode est valide et applicable en routine.
  • Thumbnail Image
    Item
    VALIDATION D’UNE METHODE DE DOSAGE DE LA LAMOTRIGINE DANS DES COMPRIMES DE 50mg PAR CHROMATOGRAPHIE LIQUIDE HAUTE PERFORMANCE PAR L’APPROCHE CAPABILITE
    (Université Mouloud MAAMRI FACULTE DE MEDECINE, 2021) ILLOUL, Lamia; ISSAD, Yasmine; KADRI, Lynda; RICHE, Massyl; MAMOU M; ABDENNOURI A
    Ce travail expérimental mené au Laboratoire de Chimie Analytique de l'Université Mouloud Mammeri de Tizi-Ouzou s'inscrit dans le domaine du Contrôle Qualité Pharmaceutique. Son objectif principal est de valider une méthode de dosage de la Lamotrigine dans des comprimés de 50 mg par chromatographie liquide haute performance. L'indice de capacité Cpk-tol est utilisé comme outil d'aide à la décision ainsi que l'estimateur de proportion de résultats non conformes (πCpk−tol). La sélectivité de la méthode analytique est évaluée au préalable. Elle est suivie de l'évaluation de la fidélité et de la justesse de cette dernière à partir des standards d’étalonnage et standards de validation. Ces derniers sont utilisés pour estimer les paramètres statistiques des différents modèles d’étalonnage. Ces paramètres ont servi de base au calcul des indices de capabilité Cpk-tol et de la probabilité d’occurrence de résultats non conformes (πCpk−tol) pour chaque modèle d’étalonnage. Cette expérience a satisfait tous les critères de l’approche capabilité et compte tenu du haut niveau de fiabilité et de précision des résultats obtenus, elle a clairement démontré la validité de la méthode utilisée. Cette dernière a été évaluée dans des intervalles de tolérance incluant des limites de spécification (±5%) et un degré de confiance ß=99,73%. Il s'ensuit que la méthode de dosage est valide et adaptée pour analyser la Lamotrigine dans des comprimés de 50 mg.