Les différentes approches de validation analytique en industrie pharmaceutique: étude comparative et application au dosage du piroxicam dans des comprimes de 20 mg
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Date
2020-10-22
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UNIVERSITE MOULOUD MAMMERI TIZI-OUZOUFaculté de médecine
Abstract
La validation des méthodes analytiques constituel’étape clé dusystème d’assurance qualité. La fiabilité des résultats qui découlent de ces méthodes utiliséesenroutine est conditionnée par une validation préalable basée sur des protocolesexpérimentaux et des tests statistiques bien définiscorrélés à des critères d’acceptation pouratteindre les objectifs fixés.En effet, il existe plusieurs guides, référentiels et textes réglementaires émanant de différents organismes qui régissent le domaine du médicament: guide de l’ICH, guide de la FDA et les rapports des commissions SFSTP.Les lacunes existantes entre les différents documents portent confusionquant a la démarche de la validation adoptée. De ce fait,une étude comparative et critiquea été réalisée entre les approches classiques etla nouvelle approche publiée par la SFSTP 2006.Ainsi,un exemple d’illustrationa été réalisé sur le dosage quantitatif du Piroxicam par HPLC.La validation dela méthode selon SFSTP92 a permis de conclure que celle –ci est spécifique, linéaire, exacte etfidèle.La méthode étant jugée valide car tous les critères de performances sont remplis.La validation selon la nouvelle démarche SFSTP 2006, basée sur le profil d’exactitude qui prend en compte l’erreur totale constitue un outil de décision incontournable du fait de sa facilité d’interprétation et de son objectivité.
Description
Keywords
Industrie pharmaceutique, Validation analytique, Etude comparative, Piroxicam, Application, Dosage