Contrôle physico-chimique du produit fini Augmentin® 1g/125mg
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Date
2022
Authors
Journal Title
Journal ISSN
Volume Title
Publisher
UMMTO
Abstract
L'industrie pharmaceutique souhaite constamment de renforcer ces exigences en termes de système de management de la qualité, selon la ligne directrice l'ICH Q10 qui est basée sur une approche purement scientifique et technique incluant la gestion du risque et cela à toutes les activités de l'amont vers l'aval de la chaine de production et dont le fonctionnement repose sur des technologies qui tendent à optimiser la gestion de flux du médicament. Ce présent travail s'intéresse à la mise en évidence de la qualité d'un antibiotique AUGMENTIN® sachet 1g médicament dit essentiel qui est produit au sein de l'industrie pharmaceutique GlaxoSmithKline, Boudouaou. L'objectif de cette étude est le suivi du contrôle qualité physicochimique du produit fini AUGMENTIN® sachet 1g dans le but ultime d'établir la conformité de toutes ses substances intrinsèques à savoir les matières premières (principes actifs et excipients) en amont de la production d'un lot ; ainsi que le contrôle du produit fini. Le contrôle a été fait en appliquant différents essais entre autre la visualisation du caractère des matières premières utilisées, des essais chimiques sont mis en oeuvre comme la mise en dissolution, la mesure de pH , ainsi que des essais exigés pour cette forme pharmaceutique comme l'uniformité de masse, l'uniformité de teneur qui repose sur un dosage par HPLC afin d'identifier et de quantifier les proportions des principes actifs ( Amoxicilline et Acide clavulanique) et un dosage chromatographie en phase gazeuse pour un excipients du médicament qui de nature aromatique et aussi par spectroscopie d'absorption Infrarouge pour les deux excipients crospovidone et aspartame. En se référant à la pharmacopée européenne et à la monographie interne de la société GlaxoSmithKline, les résultats des essais réalisés démontrent la qualité requise émanant d'une manipulation exempte d'erreur systématique et une validation des procédés de fabrication notamment une validation informatisée du système de suitabilité conformément aux tendances et spécifications du laboratoire GSK produit fini AUGMENTIN sachet 1g et que le lot N°6K3C prêt à la libération.
Description
66 f. : ill. en coul. ; 30 cm + (CD-ROM)
Keywords
AUGMENTIN sachet 1g, Contrôle qualité physicochimique, Pharmacopée
Citation
Chimie pharmaceutique