Etude de stabilité du répaglinide dans des conditions de dégradation forcée suivie d'une étude de stabilité accélérée sur le produit fini " Novonorm 0.5 mg, comprimés non enrobés "
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Date
2021
Authors
Journal Title
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Volume Title
Publisher
UMMTO
Abstract
L'objectif de ce présent travail est d'étudier la stabilité d'un principe actif " Répaglinide " dans des conditions de dégradation forcée à savoir : la dégradation hydrolytique dans un milieu acide, basique et neutre, la dégradation oxydative, thermique et photolytique. De plus, une étude de stabilité de son produit fini " Novonorm 0,5 mg, Cp non enrobé " dans des conditions accélérées a été réalisée. Différents tests physicochimiques, microbiologiques et biopharmaceutiques ont été effectués à savoir : l'aspect, la dureté, la perte à la dessiccation, l'identification et le dosage du principe actif par HPLC, dosages des impuretés par HPLC, la dissolution et la pureté microbienne (DGAT, DLMT, recherche de E. coli). Les résultats ont montré que le " Répaglinide " est sensible à la lumière, à l'air et à l'hydrolyse en milieu acide et neutre. Par contre, demeure stable dans les conditions thermiques et basiques. Les résultats des tests physico-chimiques, microbiologiques et biopharmaceutiques effectués sur le produit fini " Novonorm 0,5mg " ont montré que ce dernier restera stable durant toute sa durée de validité.
Description
93 f. ; 30 cm + (CD Rom)
Keywords
HPLC, Répaglinide, Novonorm, Stabilité accélérée, Contrôle physicochimique, Dégradation forcée
Citation
Chimie pharmaceutique