Contrôle qualité de la NOVOFORMINE 850 mg® : tests physico-chimiques et microbiologiques
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Date
2021
Authors
Journal Title
Journal ISSN
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Publisher
UMMTO
Abstract
L'objectif de ce travail est l'étude du contrôle physico-chimique et microbiologique de la NOVOFORMINE 850 mg produite par l'unité de production ALDPH LMTO, et ce dans le but d'établir la conformité de toutes les substances testées (matière première, excipients et produit fini) avec la norme Pharmacopée Européenne 10éme édition. Différentes analyses de contrôle physico-chimiques ont été réalisées au niveau du laboratoire de contrôle et au niveau de la production (In process) de l'unité LCQ à savoir : HPLC, IR conductivité et spectroscopie Raman …etc. Les résultats obtenus, permettant de conclure que toutes les substances testées sont conformes. Par ailleurs, l'analyse microbiologique a été utilisée sur le principe actif, le produit fini, l'eau purifiée et les deux excipients (Oppadry white, Paraffine spéciale). Les résultats obtenus montrent que le nombre de bactéries viables totales, levures et moisissures sont inférieurs aux normes prescrites par la Pharmacopée Européenne 10éme édition. Le médicament générique NOVOFORMINE 850mg est considéré de bonne qualité pharmaceutique.
Description
46 f. : ill. ; 30 cm + (CD Rom)
Keywords
Conductivité, Contrôle microbiologique, HPLC, Spectroscopie Raman, Novoformine 850 mg
Citation
Chimie pharmaceutique