PRODUITS ISSUS DE LA BIOTECHNOLOGIE APPLICATION AUX INSULINES
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Date
2017-07-02
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Publisher
Faculté de médecine université de TIZI OUZOU
Abstract
Les bio médicaments représentent aujourd’hui un nouvel horizon dans le traitement des maladies jusqu’au la incurable. Leurs productions se fait selon un processus complexe et intrigué d’où l’importance des contrôles que subissent ces derniers.
L’insuline et ses analogues représentent une classe importante des bio médicaments, c’est une hormone physiologique jouant un rôle important dans le métabolisme glucidique et lipidique.
Le CTD est un format commun dans la réglementation du médicament en vue de l’obtention de l’AMM dans tous les pays. Il présente des différences concernant le bio médicament et le médicament chimique.
Dans notre travail on s’est penchés sur le volet réglementaire par la mise en évidence de ces différences. Puis on s’est intéressés au volet pharmaco-toxicologique du contrôle de l’insuline et ses analogues en évaluant leur toxicité anormale qui a révélé aucun signe de morbidité et de morta
lité.La recherche des endotoxines bactériennes par LAL test a montré que nos produits sont dépourvus d’endotoxines bactériennes.Enfin,nous avons évalués l’activité hypoglycémique de nos insulines a testés in vivo qui présentées une différence statistiquement significatif (P 0.05) des taux de glycémie au cours du temps par rapport au lot témoin.
Description
Keywords
Biotechnologie, Insuline, bio médicament, Dossier Technique CommunI