Département de Pharmacie

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Browsing Département de Pharmacie by Author "A. BELAICH"

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    Analyse AMDEC des risques de contamination microbiologique et de contamination croisée lors de la fabrication des médicaments radiopharmaceutiques : Cas pratique chez SPA OCTREOPHARM HEALTHCARE INDUSTRY.
    (Université Mouloud Mammeri TIZI OUZOU Faculté de Medecine Département de Pharmacie, 2025-07-09) ABBADJA Sara; IABBADENE Melissa; HOUACINE Melissa; SEBARGOUD Leiticia; A. BELAICH; M.S.KHELIF
    La gestion des risques constitue un pilier fondamental de l’assurance qualité dans l’industrie pharmaceutique, avec une importance accrue dans le secteur des médicaments radiopharmaceutiques (MRP). Conformément aux exigences de l’ICH Q9 (Partie 3 : Documents relatifs aux bonnes pratiques de fabrication ) et les Bonnes Pratiques de Fabrication (République Algérienne Démocratique et Populaire Ministère de l’Industrie Pharmaceutique / Partie 4 : Ligne directrice 1 ,3) en vigueur ,établie par l’agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP) , cette démarche systématique permet une identification rigoureuse et une maîtrise optimisée des risques spécifiques, notamment ceux liés aux contaminations microbiologiques et croisées. Dans ce cadre, une étude a été menée au sein de l’entreprise SPA OCTREOPHARMHEALTHCARE INDUSTRY, située à Tizi-Ouzou, entre Janvier et Juin 2025, en utilisant la méthode AMDEC (Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leurs criticité). Cette analyse des risques à priori a permis d’identifier les modes de défaillance à chaque étape du processus de fabrication des MRP, d’évaluer leur impact en calculant un indice de criticité basé sur la gravité, la fréquence et la détectabilité, et de hiérarchiser les actions correctives et préventives selon leur criticité. L’étude a permis d’identifier 22 modes de défaillance, dont 17 sont liés à la contamination microbiologique et 5 à la contamination croisée. En appliquant la méthode des 5M, 86 causes racines ont été associées, et classées selon leur criticité en trois seuils : mineurs (≤ 6), majeurs (]6-12]) et critiques (>12). Ces analyses ont permis de répartir les causes en : 12 critiques, 29 majeures et 45 mineures. Cette perspective met en évidence l’efficacité de la méthode dans l’identification et la maîtrise des risques liés aux processus de fabrication des MRP. Elle met également en avant l’importance d’anticiper et de gérer les risques de manière préventive afin d’assurer la qualité des produits et de protéger la sécurité des patients.
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    Vérification des performances analytiques des techniques de dosage sur Horiba ABX Pentra C400 (Expérience de l’unité de biochimie du laboratoire central de l’hopital Belloua).
    (Université Mouloud Mammeri TIZI OUZOU FACULTE DE MEDECINE Département de Pharmacie, 2023-07-04) ASSAF Samar; BABACI Rana; BENOUARETS Manal; A. BELAICH
    La norme ISO 15189 définit les critères de qualité et de compétence exigés pour les laboratoires de biologie médicale. Dans ce contexte nous avons réalisé une vérification des performances analytiques au niveau de l’unité de biochimie du laboratoire centrale de l’hôpital Belloua du CHU de Tizi-Ouzou, sur l’automate HORIBA ABX Pentra C400, par des études prospective et rétrospective des paramètres des bilans : rénal, hépatique et inflammatoire (CRP) en suivant le guide de la société française de biologie clinique (SFBC). L’étude à bien montré que 80% des méthodes d’analyse du contrôle normal (N multicontrol) évalués présentent des performances satisfaisantes, tandis que l’étude du contrôle pathologique (P multicontrol) présente un pourcentage de conformité à 60%lors de l’étude de la répétabilité, la fidélité intermédiaire et la justesse dus aux erreurs aléatoires et systématiques.Certains paramètres tels que la PAL présente des anomalies qui sont liés aussi à la présence d’erreurs aléatoires et systématiques et qui requièrent une intervention corrective.