Application de la stratégie de contrôle de contamination en validation de nettoyage selon la nouvelle révision de l’annexe 1 des BPF
| dc.contributor.advisor | MAMOU Marzouk | |
| dc.contributor.author | Saidani Aghiles | |
| dc.contributor.author | Bouchachi Amirouche | |
| dc.date.accessioned | 2025-10-28T09:03:05Z | |
| dc.date.available | 2025-10-28T09:03:05Z | |
| dc.date.issued | 2025-07-08 | |
| dc.description.abstract | Face à des exigences réglementaires de plus en plus strictes, l’industrie pharmaceutique se trouve confrontée à la maitrise de la contamination, notamment avec l’entrée en vigueur de la version révisée de l’annexe 1 des bonnes pratiques de fabrication (BPF) en juin 2024. Cette étude menée au sein de l’établissement pharmaceutique PROFAM SPA (filiale du groupe Biopharm), met en avant une stratégie de contrôle de contamination (SCC) intégrant un protocole de validation de nettoyage dans une ligne de production stérile. Cette nouvelle version de l’annexe 1 des BPF s’appuie sur une approche fondée sur La gestion du risque qualité (QRM), une organisation rigoureuse des zones classée, la gestion des flux de personnes et matières, et la détermination des équipements et produits pires cas selon des échelles de toxicité, solubilité et nettoyabilité. Des mesures correctives permettent de réduire le risque de contamination tel que les limites d’acceptations abaissées en se conformant aux exigences de l’agence européennes des médicaments (EMA), ainsi que des méthodes analytiques validées qui confirment la fiabilité des résultats. Notre travail consistait à confirmer le respect de la conception de l’unité de fabrication des médicaments stériles à l’annexe 1 des BPF suscitée suivi d’une validation du procédé de nettoyage de ladite ligne suivant la nouvelle approche basée sur la PDE. Les résultats obtenus sur trois cycles de nettoyages après production des lots de validation d’un nouveau médicament en l’occurrence un corticoïde sous forme de spray nasal ont confirmé l’efficacité et la reproductibilité de la méthode de nettoyage, éliminant ainsi le produit worst case et les contaminants microbiologiques au-dessous des limites d’acceptation, ce qui a conclu à la validation du procédé de nettoyage de la ligne de fabrication des formes stériles. | |
| dc.identifier.other | Mre/PH476 | |
| dc.identifier.uri | https://dspace.ummto.dz/handle/ummto/28667 | |
| dc.language.iso | fr | |
| dc.publisher | Université Mouloud Mammeri TIZI OUZOU Faculté de Medecine Département de Pharmacie | |
| dc.subject | Industrie pharmaceutique | |
| dc.subject | Industrie pharmaceutique : contamination | |
| dc.subject | Industrie pharmaceutique : contrôle (tratégie) | |
| dc.subject | Fabrication pharmaceutique : exigence réglementaire | |
| dc.subject | Industrie pharmaceutique : exigence réglementaire ( BPF 2024 [5]) | |
| dc.subject | Industrie pharmaceutique : nettoyage ( méthode valide) | |
| dc.title | Application de la stratégie de contrôle de contamination en validation de nettoyage selon la nouvelle révision de l’annexe 1 des BPF | |
| dc.type | Other |