Application de la stratégie de contrôle de contamination en validation de nettoyage selon la nouvelle révision de l’annexe 1 des BPF
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Date
2025-07-08
Authors
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Publisher
Université Mouloud Mammeri TIZI OUZOU Faculté de Medecine Département de Pharmacie
Abstract
Face à des exigences réglementaires de plus en
plus strictes, l’industrie pharmaceutique se trouve
confrontée à la maitrise de la contamination,
notamment avec l’entrée en vigueur de la version
révisée de l’annexe 1 des bonnes pratiques de
fabrication (BPF) en juin 2024.
Cette étude menée au sein de l’établissement
pharmaceutique PROFAM SPA (filiale du groupe
Biopharm), met en avant une stratégie de contrôle
de contamination (SCC) intégrant un protocole de
validation de nettoyage dans une ligne de
production stérile. Cette nouvelle version de
l’annexe 1 des BPF s’appuie sur une approche
fondée sur La gestion du risque qualité (QRM),
une organisation rigoureuse des zones classée, la
gestion des flux de personnes et matières, et la
détermination des équipements et produits pires
cas selon des échelles de toxicité, solubilité et
nettoyabilité.
Des mesures correctives permettent de réduire le
risque de contamination tel que les limites
d’acceptations abaissées en se conformant aux
exigences de l’agence européennes des
médicaments (EMA), ainsi que des méthodes
analytiques validées qui confirment la fiabilité des
résultats.
Notre travail consistait à confirmer le respect de la
conception de l’unité de fabrication des
médicaments stériles à l’annexe 1 des BPF
suscitée suivi d’une validation du procédé de
nettoyage de ladite ligne suivant la nouvelle
approche basée sur la PDE.
Les résultats obtenus sur trois cycles de
nettoyages après production des lots de validation
d’un nouveau médicament en l’occurrence un
corticoïde sous forme de spray nasal ont confirmé
l’efficacité et la reproductibilité de la méthode de
nettoyage, éliminant ainsi le produit worst case et
les contaminants microbiologiques au-dessous des
limites d’acceptation, ce qui a conclu à la
validation du procédé de nettoyage de la ligne de
fabrication des formes stériles.
Description
Keywords
Industrie pharmaceutique, Industrie pharmaceutique : contamination, Industrie pharmaceutique : contrôle (tratégie), Fabrication pharmaceutique : exigence réglementaire, Industrie pharmaceutique : exigence réglementaire ( BPF 2024 [5]), Industrie pharmaceutique : nettoyage ( méthode valide)