Validation d'un procédé de fabrication d'une forme sèche : Cas de l'ALLERTINE® 10mg comprimés
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Date
2022
Authors
Journal Title
Journal ISSN
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Publisher
UMMTO
Abstract
L'objectif du présent travail est de mener une validation prospective du procédé de fabrication de l'Allertine® 10 mg comprimés, produit par SAIDAL, dans le cadre de prouver la reproductivité et la fiabilité du procédé et de confirmer l'acceptabilité du médicament ,en se basant sur des textes réglementaires officiels .Les différents tests de contrôle réalisés au laboratoire contrôle qualité, tels que le dosage du PA, le test de dissolution, l'identification par HPLC etc., ainsi que dans l'atelier de fabrication, à savoir l'aspect du grain et du produit fini, la friabilité, la dureté etc., ont démontré que le procédé de fabrication a permis d'obtenir, pour chaque lot, un produit répondant aux normes définies. Les résultats de contrôles et les études statistiques ont prouvé ainsi la robustesse du procédé en garantissant la fiabilité et la reproductibilité des résultats sur les 3 lots de validation. Par conséquent, le procédé de fabrication est donc considéré comme étant validé car les résultats obtenus sont reproductibles et conformes aux exigences.
Description
48 f. : ill. ; 30 cm
Keywords
Chimie pharmaceutique, Allertine (médicament)
Citation
Chimie pharmaceutique