Analyse des risques de présence d’impuretés N-Nitrosamines dans les produits finis pharmaceutiques
| dc.contributor.advisor | MAMOU | |
| dc.contributor.advisor | REZIG | |
| dc.contributor.advisor | AKBI | |
| dc.contributor.author | BENZID Tiziri | |
| dc.date.accessioned | 2025-01-08T09:06:17Z | |
| dc.date.available | 2025-01-08T09:06:17Z | |
| dc.date.issued | 2024-06-20 | |
| dc.description.abstract | En 2018, les autorités de santé européennes ont été alertées sur des niveaux élevés de NNitrosodiméthylamine (NDMA) détectés dans le Valsartan fabriqué par Zheijang Huahai Pharmaceutical en raison de déviations des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Cet incident a entraîné le rappel généralisé du Valsartan et d'autres médicaments à base de sartans dans l'UE. Les réponses réglementaires ont inclus l'établissement de limites légalement contraignantes pour la NDMA et la N-Nitrosodiéthylamine (NDEA), ainsi que la suspension des Certificats de Conformité (CEP) pertinents. Bien que la plupart des médicaments aient montré des impuretés minimes ou nulles, des évaluations rigoureuses des risques ont révélé des dangers potentiels de carcinogénicité liés à l'exposition à la NDMA, ciblant principalement le foie et, à des doses plus élevées, les reins. Cette étude aborde la réponse initiale insuffisante à la détection des nitrosamines et souligne la nécessité de mesures d'évaluation et de contrôle rigoureuses. Une évaluation des risques a été réalisée pour quatre produits, en utilisant les principes définis dans l'ICH Q9. Les méthodologies comprenaient des outils de gestion des risques et une conformité réglementaire pour assurer la sécurité, la qualité et l'efficacité des produits. Les résultats ont indiqué une probabilité faible de présence d'impuretés de nitrosamines dans les médicaments étudiés, validant ainsi l'efficacité des stratégies d'évaluation des risques. Cette recherche met en évidence le rôle crucial des évaluations continues des risques et de la conformité réglementaire pour garantir la sécurité pharmaceutique dans un contexte de normes mondiales en évolution. | |
| dc.identifier.other | Mre/PH449 | |
| dc.identifier.uri | https://dspace.ummto.dz/handle/ummto/25979 | |
| dc.language.iso | fr | |
| dc.publisher | Université Mouloud Mammeri TIZI OUZOU FACULTE DE MEDECINE Département de Pharmacie | |
| dc.subject | Nitrosamine | |
| dc.subject | Cancérogénicité | |
| dc.subject | Produit pharmaceutique : impureté N-Nitrosamine | |
| dc.subject | Impureté N-Nitrosamine : risque | |
| dc.title | Analyse des risques de présence d’impuretés N-Nitrosamines dans les produits finis pharmaceutiques | |
| dc.type | Other |