Analyse des risques de présence d’impuretés N-Nitrosamines dans les produits finis pharmaceutiques
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Date
2024-06-20
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Publisher
Université Mouloud Mammeri TIZI OUZOU FACULTE DE MEDECINE Département de Pharmacie
Abstract
En 2018, les autorités de santé européennes ont été alertées sur des niveaux élevés de NNitrosodiméthylamine (NDMA) détectés dans le Valsartan fabriqué par Zheijang Huahai
Pharmaceutical en raison de déviations des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Cet
incident a entraîné le rappel généralisé du Valsartan et d'autres médicaments à base de
sartans dans l'UE. Les réponses réglementaires ont inclus l'établissement de limites
légalement contraignantes pour la NDMA et la N-Nitrosodiéthylamine (NDEA), ainsi que la
suspension des Certificats de Conformité (CEP) pertinents. Bien que la plupart des
médicaments aient montré des impuretés minimes ou nulles, des évaluations rigoureuses
des risques ont révélé des dangers potentiels de carcinogénicité liés à l'exposition à la
NDMA, ciblant principalement le foie et, à des doses plus élevées, les reins.
Cette étude aborde la réponse initiale insuffisante à la détection des nitrosamines et souligne
la nécessité de mesures d'évaluation et de contrôle rigoureuses. Une évaluation des risques
a été réalisée pour quatre produits, en utilisant les principes définis dans l'ICH Q9. Les
méthodologies comprenaient des outils de gestion des risques et une conformité
réglementaire pour assurer la sécurité, la qualité et l'efficacité des produits.
Les résultats ont indiqué une probabilité faible de présence d'impuretés de nitrosamines
dans les médicaments étudiés, validant ainsi l'efficacité des stratégies d'évaluation des
risques. Cette recherche met en évidence le rôle crucial des évaluations continues des
risques et de la conformité réglementaire pour garantir la sécurité pharmaceutique dans un
contexte de normes mondiales en évolution.
Description
Keywords
Nitrosamine, Cancérogénicité, Produit pharmaceutique : impureté N-Nitrosamine, Impureté N-Nitrosamine : risque