MISE AU POINT ET VALIDATION D’UNE MÉTHODE DE DOSAGE D’UN PRINCIPE ACTIF DANS UN PRODUIT FINI : AMLODIPINE BÉSYLATE PAR HPLC
| dc.contributor.advisor | TOUBAL Lamia | |
| dc.contributor.advisor | AIT TALEB Boualem | |
| dc.contributor.author | BENYAHIA Liliane | |
| dc.contributor.author | BOUBEKEUR Massilia | |
| dc.date.accessioned | 2026-04-08T13:35:00Z | |
| dc.date.available | 2026-04-08T13:35:00Z | |
| dc.date.issued | 2025-07-23 | |
| dc.description.abstract | Introduction : Mettre en avant l’importance du contrôle qualité dans l’industrie pharmaceutique pour garantir l’efficacité et la sécurité des médicaments. L’étude se concentre sur l’amlodipine bésilate, un inhibiteur calcique utilisé dans le traitement de l’hypertension et de l’angor. Réalisée au laboratoire CYTOLAB, elle vise à mettre au point et valider une méthode de dosage simultané de l’amlodipine bésilate et de son impureté A par HPLC, conformément aux recommandations SFSTP (1992) et ICH Q2(R1). Matériels et méthodes : décrit la mise en oeuvre expérimentale d’une méthode de dosage de l’amlodipine bésilate et de son impureté A par chromatographie liquide à haute performance (HPLC). L’étude a été réalisée au laboratoire de contrôle qualité de CYTOLAB, à Azazga. Le dispositif utilisé est un système HPLC SHIMADZU LC20 muni d’une colonne C18 (3,9 mm × 15 cm, 5 μm) et d’un détecteur UV à 237 nm. La phase mobile est composée d’un mélange méthanol/acétonitrile/tampon (35:15:50, pH 3,0), préparé à l’aide de triéthylamine et d’acide phosphorique. Les solutions étalons, placebos et échantillons ont été élaborées à différentes concentrations (60 % à 140 %) pour vérifier la linéarité, la spécificité, la fidélité, l’exactitude, la robustesse et les limites de détection et de quantification. Les essais ont été réalisés sur plusieurs jours afin d’évaluer la reproductibilité selon les critères du guide SFSTP (1992) et des recommandations ICH Q2(R1). Résultats et Discussion :Les analyses démontrent une excellente spécificité sans interférence de matrice, une linéarité remarquable (R² = 0,9997 à 0,9999) entre 60 % et 140 %, et une exactitude avec un taux moyen de récupération de 100,06 %. La fidélité présente des coefficients de variation inférieurs à 0,5 %, indiquant une excellente répétabilité. Les limites de détection et de quantification sont de 1,37 μg/mL et 4,16 μg/mL. La robustesse est confirmée vis-à-vis du débit et de la longueur d’onde, garantissant la stabilité et la fiabilité de la méthode pour un usage de routine. Conclusion : La méthode HPLC développée pour le dosage de l’amlodipine bésilate et de l’impureté A dans les gélules à 5 mg est jugée spécifique, linéaire, exacte, fidèle et robuste. Elle satisfait pleinement aux critères de validation internationaux et peut être utilisée en routine dans le contrôle qualité pharmaceutique, assurant la conformité et la sécurité du produit fini. | |
| dc.identifier.other | Mre/PH510 | |
| dc.identifier.uri | https://dspace.ummto.dz/handle/ummto/29918 | |
| dc.language.iso | fr | |
| dc.publisher | Université Mouloud MAMMERI de Tizi Ouzou FACULTE DE MEDECINE Département de pharmacie | |
| dc.subject | HPLC (High Performance Liquid Chromatography) | |
| dc.subject | API (Active Pharmaceutical Ingredient) | |
| dc.subject | Amlodipine bésilate | |
| dc.title | MISE AU POINT ET VALIDATION D’UNE MÉTHODE DE DOSAGE D’UN PRINCIPE ACTIF DANS UN PRODUIT FINI : AMLODIPINE BÉSYLATE PAR HPLC | |
| dc.type | Other |