Méthodes d’analyse de risque en industrie pharmaceutique : Cas des méthodes appliquées en contrôle qualité. Application à la validation de nettoyage d’un équipement
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Date
2017-07-19
Authors
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Volume Title
Publisher
Faculté de médecine université de TIZI OUZOU
Abstract
Les industries pharmaceutiques afin de garantir à ses clients des produits de qualité et de
sécurité requise pour l’emploi, se dotent d’un système de management qualité. La gestion
de risque et ses outils fait partie intégrante de ce système.
L’application de l’AMDEC comme méthode, sur le procédé de validation de nettoyage des
équipements de fabrication de la ligne crèmes et gels au niveau du site pharmaceutique
Biopharm, a montré l’intérêt d’une démarche d’analyse de risque qualité en industrie
pharmaceutique
Cette application nous a permis d’analyser le processus de validation du nettoyage, et d’en
relever les risques éventuels. Les étapes critiques du processus ont pu être également
identifiées et des solutions ont été proposées visant à prévenir et / ou corriger les
défaillances relevées. Ceci a permis d’améliorer la maîtrise du processus de validation de
nettoyage des équipements au sein du site pharmaceutique et même de l’optimiser afin de
garantir la qualité des produits fabriqués.
L’analyse de risques pour être aboutie nécessite une charge de travail qui est importante et
une grande disponibilité, mais une fois aboutie, elle génère un gain de temps et financier
pour l’entreprise à long terme.
La gestion de risque qualité est un domaine d’avenir, amené à ce développer dans de
nombreux domaines dont la validation du nettoyage
Description
Keywords
Industrie pharmaceutique, Risque professionnel, Equipement professionnel : nettoyage, Validation
Citation
Industrie pharmaceutique