Analyse AMDEC des risques de contamination microbiologique et de contamination croisée lors de la fabrication des médicaments radiopharmaceutiques : Cas pratique chez SPA OCTREOPHARM HEALTHCARE INDUSTRY.
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Date
2025-07-09
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Publisher
Université Mouloud Mammeri TIZI OUZOU Faculté de Medecine Département de Pharmacie
Abstract
La gestion des risques constitue un pilier fondamental de l’assurance qualité dans l’industrie pharmaceutique, avec une importance accrue dans le secteur des médicaments radiopharmaceutiques (MRP). Conformément aux exigences de l’ICH Q9 (Partie 3 : Documents relatifs aux bonnes pratiques de fabrication ) et les Bonnes Pratiques de Fabrication (République Algérienne Démocratique et Populaire Ministère de l’Industrie Pharmaceutique / Partie 4 : Ligne directrice 1 ,3) en vigueur ,établie par l’agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP) , cette démarche systématique permet une identification rigoureuse et une maîtrise optimisée des risques spécifiques, notamment ceux liés aux contaminations microbiologiques et croisées.
Dans ce cadre, une étude a été menée au sein de l’entreprise SPA OCTREOPHARMHEALTHCARE INDUSTRY, située à Tizi-Ouzou, entre Janvier et Juin 2025, en utilisant la méthode AMDEC (Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leurs criticité).
Cette analyse des risques à priori a permis d’identifier les modes de défaillance à chaque étape du processus de fabrication des MRP, d’évaluer leur impact en calculant un indice de criticité basé sur la gravité, la fréquence et la détectabilité, et de hiérarchiser les actions correctives et préventives selon leur criticité.
L’étude a permis d’identifier 22 modes de défaillance, dont 17 sont liés à la contamination microbiologique et 5 à la contamination croisée. En appliquant la méthode des 5M, 86 causes racines ont été associées, et classées selon leur criticité en trois seuils : mineurs (≤ 6), majeurs (]6-12]) et critiques (>12). Ces analyses ont permis de répartir les causes en : 12 critiques, 29 majeures et 45 mineures.
Cette perspective met en évidence l’efficacité de la méthode dans l’identification et la maîtrise des risques liés aux processus de fabrication des MRP. Elle met également en avant l’importance d’anticiper et de gérer les risques de manière préventive afin d’assurer la qualité des produits et de protéger la sécurité des patients.
Description
Keywords
Médicament radiopharmaceutique, Méthode AMDEC, Méthode 5M, Industrie pharmaceutique : gestion : risque