MISE AU POINT ET VALIDATION D’UNE METHODE DE DOSAGE DU PARACETAMOL DANS LES URINES PAR CHROMATOGRAPHIE LIQUIDE A HAUTE PERFORMANCE
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Date
2021-10-05
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Volume Title
Publisher
Université Mouloud Mammeri TIZI OUZOU FACULTE DE MEDECINE Département de Pharmacie
Abstract
La bioanalyse en vue des suivis thérapeutiques et la quantification des médicaments dans
les milieux biologiques est un concept qui prend de plus en plus d’ampleur ces dernières
décennies. Pour se faire, des méthodes bioanalytiques sont optimisées et développées
constamment.
Afin de garantir leur qualité, ces méthodes doivent être validées et documentées, et ce,
en se basant sur un ensemble de tests statistiques qui démontreraient l’exactitude, la fidélité et
la reproductibilité des résultats obtenus pour pouvoir ensuite, les utiliser en routine.
Notre présent travail est dédié à la mise au point et la validation d’une méthode de dosage
du paracétamol dans une matrice biologique qui est les urines par Chromatographie Liquide à
Haute Performance (HPLC), suivant la démarche harmonisée basée sur l’application du profil
d’exactitude fondé sur la notion d’erreur totale (biais + écart type), comme outil de décision,
établie par la Société Française des Sciences et Techniques Pharmaceutiques (SFSTP) parue
dans la revue STP Pharma Pratique en janvier 2006.
Au cours de notre manipulation au laboratoire, nous avons réalisé une gamme de standards
d’étalonnage et une gamme de standards de validation dont les données nous ont permis de faire
une étude statistique, à savoir le calcul des critères de validation et l’élaboration du profil
d’exactitude.
En effet les résultats auxquels nous sommes arrivées en suivant notre protocole
expérimental, prouvent que toutes les exigences spécifiques élaborées par cette commission
sont remplies et que notre méthode est considérée valide dans l’intervalle de dosage
prédéfini [0,025 ; 0,125] mg/ml correspondant à une dose de [1 ; 5] g/jour, en prenant en
compte une diurèse moyenne de 2l/24h et une élimination urinaire de paracétamol inchangé
équivalente à 5%, ce qui la rend apte à être appliquée en routine ultérieurement.
Description
Keywords
Paracétamol, Paracétamol : bioanalyse, Paracétamol : validation analytique, Paracétamol : dosage, Paracétamol : Urine