Quality by Design : Application au dosage de la metformine et ses impuretés par Chromatographie Liquide à Haute Performance
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Date
2019
Authors
Journal Title
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Publisher
UMMTO
Abstract
Jusqu'au 20ème siècle, le développement de nouveaux produits pharmaceutiques était long et peu efficace. A partir des années 2000, une nouvelle conception de la Qualité voit le jour : le Quality by Design. Il s'agit d'impliquer la Qualité dès le début de la conception du médicament. Cette nouvelle approche est basée sur une connaissance scientifique accrue du produit.
L'objectif de notre travail est d'appliquer le nouveau concept de la qualité (QbB) au dosage de la metformine et de son impureté DCD dans le produit fini Novoformine comprimé par la chromatographie liquide à haute performance (HPLC) afin de déterminer les facteurs qui influencent la réponse expérimentale en ayant recours aux plans d'expérience de 1èr et de 2ème degré. Le logiciel utilisé dans la pratique de notre travail est le JMP.
Les résultats obtenus montrent que les fluctuations du débit de la phase mobile impactent considérablement les réponses de la metformine et de la Dicyandiamid d'où l'intérêt desuivre et de maintenir constant le débit de la phase mobile tout au long de l'analyse par HPLC.
Description
42 f. : ill. ; 30 cm + (CD-Rom)
Keywords
Quality by design
Citation
Chimie pharmaceutique