VALIDATION D’UNE METHODE DE DOSAGE DE LA LAMOTRIGINE DANS DES COMPRIMES DE 50mg PAR CHROMATOGRAPHIE LIQUIDE HAUTE PERFORMANCE PAR L’APPROCHE CAPABILITE
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Date
2021
Journal Title
Journal ISSN
Volume Title
Publisher
Université Mouloud MAAMRI FACULTE DE MEDECINE
Abstract
Ce travail expérimental mené au Laboratoire de Chimie Analytique de l'Université
Mouloud Mammeri de Tizi-Ouzou s'inscrit dans le domaine du Contrôle Qualité
Pharmaceutique. Son objectif principal est de valider une méthode de dosage de la
Lamotrigine dans des comprimés de 50 mg par chromatographie liquide haute performance.
L'indice de capacité Cpk-tol est utilisé comme outil d'aide à la décision ainsi que l'estimateur
de proportion de résultats non conformes (πCpk−tol).
La sélectivité de la méthode analytique est évaluée au préalable. Elle est suivie de
l'évaluation de la fidélité et de la justesse de cette dernière à partir des standards d’étalonnage
et standards de validation. Ces derniers sont utilisés pour estimer les paramètres statistiques
des différents modèles d’étalonnage. Ces paramètres ont servi de base au calcul des indices de
capabilité Cpk-tol et de la probabilité d’occurrence de résultats non conformes (πCpk−tol)
pour chaque modèle d’étalonnage.
Cette expérience a satisfait tous les critères de l’approche capabilité et compte tenu du
haut niveau de fiabilité et de précision des résultats obtenus, elle a clairement démontré la
validité de la méthode utilisée. Cette dernière a été évaluée dans des intervalles de tolérance
incluant des limites de spécification (±5%) et un degré de confiance ß=99,73%. Il s'ensuit que
la méthode de dosage est valide et adaptée pour analyser la Lamotrigine dans des comprimés
de 50 mg.
Description
Keywords
Lamotrigine, Méthode de dosage, Validation analytique, Chromatographie Liquide Haute Performance