Browsing by Author "AIT YAHIATENE Karima"

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    Validation d’une méthode de dosage d’une impureté connue dans un produit fini comprimé selon la ligne directrice ICH Q2(R2). Application d’une spécialité pharmaceutique fabriquée par le Groupe SAIDAL.
    (Université Mouloud Mammeri TIZI OUZOU Faculté de Medecine Département de Pharmacie, 2025-07-16) AIT YAHIATENE Karima; BELFADEL Yasmine; GACEB Sophie; N. MECHTOUB
    Le présent travail a été réalisé au sein du laboratoire de contrôle qualité du Groupe Pharmaceutique SAIDAL –Dar El Beida- pour la quantification d’une impureté connue. La séparation chromatographique a été réalisée sur une colonne ZORBAX Phényle C18 (250 mm × 4,6 mm, 5 μm) en mode isocratique, avec une phase mobile composée de méthanol et d’acide phosphorique, à un débit de 0,6 mL/min. La détection a été assurée par un détecteur à barrette de diodes réglé à 206 nm. La température de la colonne était maintenue à 25 °C, le volume d’injection était de 10 μL et le temps total d’analyse était de 60 minutes. La méthode a été validée conformément aux lignes directrices ICH Q2(R2) en évaluant les paramètres suivants : spécificité, linéarité, limite de détection, limite de quantification, fidélité (répétabilité et précision intermédiaire), l’exactitude ainsi que la robustesse. La linéarité a été démontrée de la limite de quantification jusqu’à 200 % de la concentration cible. Des études de dégradation forcée ont été réalisées sous différentes conditions de stress (acide, basique, oxydante et thermique), confirmant le caractère indicateur de stabilité de la méthode. L’ensemble des résultats satisfait les critères d’acceptation, démontrant ainsi la pertinence de la méthode développée par SAIDAL pour l’analyse régulière de cette impureté.