Validation d’une méthode de dosage d’une impureté connue dans un produit fini comprimé selon la ligne directrice ICH Q2(R2). Application d’une spécialité pharmaceutique fabriquée par le Groupe SAIDAL.
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Date
2025-07-16
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Volume Title
Publisher
Université Mouloud Mammeri TIZI OUZOU Faculté de Medecine Département de Pharmacie
Abstract
Le présent travail a été réalisé au sein du laboratoire de contrôle qualité du Groupe
Pharmaceutique SAIDAL –Dar El Beida- pour la quantification d’une impureté connue. La
séparation chromatographique a été réalisée sur une colonne ZORBAX Phényle C18 (250 mm × 4,6
mm, 5 μm) en mode isocratique, avec une phase mobile composée de méthanol et d’acide
phosphorique, à un débit de 0,6 mL/min. La détection a été assurée par un détecteur à barrette de
diodes réglé à 206 nm. La température de la colonne était maintenue à 25 °C, le volume d’injection
était de 10 μL et le temps total d’analyse était de 60 minutes. La méthode a été validée conformément
aux lignes directrices ICH Q2(R2) en évaluant les paramètres suivants : spécificité, linéarité, limite
de détection, limite de quantification, fidélité (répétabilité et précision intermédiaire), l’exactitude
ainsi que la robustesse. La linéarité a été démontrée de la limite de quantification jusqu’à 200 % de
la concentration cible. Des études de dégradation forcée ont été réalisées sous différentes conditions
de stress (acide, basique, oxydante et thermique), confirmant le caractère indicateur de stabilité de
la méthode. L’ensemble des résultats satisfait les critères d’acceptation, démontrant ainsi la
pertinence de la méthode développée par SAIDAL pour l’analyse régulière de cette impureté.
Description
Keywords
laboratoire pharmaceutique : méthode analytique, Méthode analytique : Dosage, Groupe SAIDAL, Ligne directrice ICH Q2(R2), HPLC : chromatographie liquide à haute performance