DSpace UMMTO : Browsing by Author "Matouk, Amina"

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Validation de nettoyage de la ligne de production forme seche" oncologie"
(UMMTO, 2022) Matouk, Amina; Djennadi, Siham
Lors de la production d’un médicament, l’industrie pharmaceutique doit garantir sa qualité, sa sécurité et son efficacité. Le nettoyage occupe une place capitale au sein des processus d’assurance qualité. C’est le processus qui fiabilise l’absence de contamination et de ce fait garantir la qualité du médicament. Il est donc important d’éliminer les contaminants qui sont apportés par l’environnement, ou par le procédé de la fabrication lui-même. Dans ce travail nous avons mis au point une méthodologie de nettoyage d’une forme sèche d’oncologie.Cette dernière est basé sur le choix du produit et de l’équipement pire cas, qui doit subir une validation de procédé de nettoyage. C’est une étape clé de la maîtrise de la contamination. Le choix du produit worst case se fait selon des critères d'acceptation,des paramètres physicochimiques ainsi que microbiologique. La validation de procédé de nettoyage permet de démontrer son efficacité et sa reproductibilité. La validation de nettoyage est une démarche lourde, longue et coûteuse et qui implique un grand nombre de services. Leur étroite collaboration est indispensable afin de mener à bien cette validation et de garantir des résultats fiables : en effet, la moindre faille dans la procédure peut remettre en cause, voire invalider toute la démarche effectuée.