Browsing by Author "Khimoud, Fazia"

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    Mise au point et validation d'une méthode de dosage d'un produit fini chlorhydrate de metformine par HPLC selon la procédure SFSTP 2006
    (UMMTO, 2019) Lakhdari, Sara; Khimoud, Fazia
    Avant l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, le contrôle analytique est une étape importante et nécessaire pour garantir la qualité du produit qui va être délivré aux patients. Les laboratoires pharmaceutiques sont tenus de prouver que les méthodes utilisées lors de ce contrôle sont parfaitement valides et fiables, en procédant à leur validation. L'analyse, quantitative et qualitative, tend toujours, et de plus en plus vers de nouvelles méthodes et techniques dans un souci de gain de temps, de gains d'argent et de gain de précision. L'adoption d'une nouvelle technique ou son adaptation à un nouveau domaine d'application nécessite sa mise à l'épreuve, qu'elle soit validée L'utilisation de l'HPLC comme technique de dosages de la metformine a été testée pour les critères suivant : Exactitude, Linéarité, Fidélité, Répétabilité dans le cadre d'une validation interne au laboratoire. Cette technique est montrée valide pour les utilisations définies et en conformité parfaite avec les critères de validation définis par l'ICH. Les résultats obtenus prouvent que toutes les exigences spécifiques élaborées dans cette approche harmonisée sont remplies, c'est-à-dire que la méthode est spécifique, linéaire, fidèle, juste, exacte et robuste, ce qui atteste la validité de la méthode proposée dans notre travail pour l'utilisation en routine.