Browsing by Author "AFFOUN Imane"

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    Evaluation de la stabilité du 2-[18F ] fluoro-2-déoxy-D-glucose ¹⁸F[FDG] : Revue de litérature et étude de stabilité a température ambiante au sein de l 'unité de production des radiopharmaceutiques OCTREOPHARM HEALTHCARE INDUSTRY.
    (Université Mouloud Mammeri TIZI OUZOU FACULTE DE MEDECINE Département de Pharmacie, 2024-06-26) AFFOUN Imane; KHOBIZI Mériem; MEZIANI Benali Yaniss; BELAICH A; KHELIF M S
    Le 2-[18F]fluoro-2-déoxy-D-glucose (¹⁸F[FDG]) est un médicament radiopharmaceutique essentielutilisé en tomographie par émission de positons(TEP).La courte demi-vie et la radiolyse posent desdéfismajeurs , nécessitant une évaluation de sa conformité aux spécifications à température ambiante(15-25 °C) et une analyse de l'impact des températures élevées (35-45 °C) sur sa stabilité pour garantirl'efficacité clinique. Pour ce faire, nous avons mené deux volets d'analyse distincts. Dans la première partie, à températureambiante au sein de l'établissement OCTREOPHARM HEALTHCARE INDUSTRY, trois lotsde¹⁸F[FDG] ont été étudiés pendant 12 heures, avec une analyse des paramètres physico-chimiques(apparence visuelle, pH, identité et pureté radiochimique, identité et pureté radionucléidique, puretéchimique), ainsi que des paramètres microbiologiques (endotoxines bactériennes et stérilité),conformément aux normes de la pharmacopée européenne et la pharmacopée des États-Unis. Dansladeuxième partie, nous avons exploité les données de la littérature pour examiner l’impact delatempérature élevée sur la stabilité du ¹⁸F[FDG]. Les résultats des essais de stabilité à température ambiante ont montré que le produit du ¹⁸F[FDG] restestable pendant 12 heures, relevant une pureté radiochimique et radionucléidique de 100%, absencedetoute croissance microbienne et les tests des endotoxines bactériennes sont conformes aux normesdelapharmacopée européenne , concernant la revue de littérature, les articles consultés ont confirméquelatempérature n'avait pas d'effet significatif sur la stabilité du ¹⁸F[FDG]. Pour renforcer ces conclusionsetaméliorer les pratiques cliniques, il est recommandé de mener d'autres études ultérieures incluant desessais directs à température élevée