Transfert analytique et controle physico-chimique du produit fini d'un médicament inhibiteur d'aromatas dans le cancer du sein
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Date
2022
Authors
Journal Title
Journal ISSN
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Publisher
UMMTO
Abstract
La conformité des produits finis à usage pharmaceutique permet d'avoir une vue précise et détaillée du niveau de qualité, ce qui renforce la fiabilité d'un médicament.
Notre travail consiste à réaliser un transfert analytique utilisant l’approche comparatif qui se base sur l’approche descriptive en comparant les résultats du laboratoire émetteur (Celogen) et du laboratoire receveur (BIOPHARM ) et un contrôle physico-chimique du produit fini d’un médicament anticancéreux d’inhibiteur d’aromatase dans le cancer du sein à fin d’étudier, d’apprécier et d’évaluer les résultats pour assurer que ce médicament produit est bien maitrisé. En effet, la méthodologie suivie et qui a pour référence àla fois le document interne PROFAM ainsi que les normes de pharmacopée européenne. Le transfert des méthodes de dosage, de dissolution et d’impureté par HPLC ainsi les différentes analyses de contrôle physico-chimique ont été réalisés : un contrôle visuel pour vérifier l’aspect, l’identification par HPLC et par UV, poids moyen, Uniformité des préparations unidoses et l'uniformité de dosage. Les résultats obtenus par les deux laboratoires (émetteur et receveur) démontrent qu’ils sont conformes aux critères d’acceptation prédéfinis ainsi les résultats de contrôle physico-chimique sont conforme et similaires aux normes données dans la pharmacopée européenne et le certificat de fournisseur, Le médicament est de bonne qualité physico
Description
58 f. : Ill. en coul. ; 30 cm
Keywords
Cancer du sein, Inhibiteurs d’aromatase, Transfert analytique, Contrôle qualité physico-chimique
Citation
Chimie pharmaceutique