Contrôle qualité de l'Aténor 100 mg et validation d'une méthode de dosage alternative
Loading...
Date
2021
Authors
Journal Title
Journal ISSN
Volume Title
Publisher
UMMTO
Abstract
Les exigences de l'industrie pharmaceutique en termes de qualité sont de plus en plus élevées. L'un des moyens indispensables dans le système d'assurance qualité pour garantir la fiabilité des méthodes de contrôle qualité est la validation des méthodes analytique. C'est dans ce cadre que s'inscrit l'un des objectifs de notre travail. En premier lieu nous avons étudié la conformité de l'Aténor 100mg conformément aux normes de la pharmacopée Britannique 9éme édition. En seconde partie et en raison de la toxicité et du coût du solvant utilisé, une autre méthode de dosage a été proposée en utilisant le HCl 0,1 N. Une validation de cette dernière a été réalisée en suivant les recommandations de la SFSTP.Les tests réalisés lors du contrôle qualité : Aspect, identification, dissolution, dosage, tests microbiologiques ont donné des résultats conformes aux spécifications pré établies. Les tests statistiques réalisés (Fisher, Student, Cochran) pour la validation de la nouvelle méthode de dosage ont été utilisés afin de caractériser les paramètres étudiés (linéarité, exactitude, fidélité). Nous avons obtenus une méthode spécifique, linéaire dans le domaine (6 à 14 µg/ml), exacte avec un intervalle de confiance de [98,91 % - 100,46%] et fidèle avec un coefficient de variation < 2 %. Les résultats obtenus permettent de conclure que le comprimé de l'Aténor 100 mg est de qualité satisfaisante et que la méthode alternative proposée peut être appliquée pour le dosage de ce médicament.
Description
73 f. : ill. en coul. ; 30 cm + (CD Rom)
Keywords
Dosage, Aténor 100 mg, Contrôle qualité
Citation
Chimie pharmaceutique