MISE AU POINT ET VALIDATION D’UNE METHODE DE DOSAGE DU PIROXICAM DANS DES COMPRIMES DE 20 mg PAR CHROMATOGRAPHIE LIQUIDE A HAUTE PERFORMANCE
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Date
2020-10-28
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UNIVERSITE MOULOUD MAMMERI TIZI-OUZOUFaculté de médecine
Abstract
Le concept de l’assurance qualité est une nécessité inexorable dans le domaine de l’industrie pharmaceutique, sur ce toute méthode analytique utilisée dans le parcours de la conception du médicament doit être validée selon un protocole bien défini.Le but du présent travail est de mettre au point et de valider une méthode de dosage du piroxicam dans des comprimés de 20 mg par chromatographie liquide à haute performance en utilisant le profil d’exactitude comme outil de décision de validation.Au début de la validation, nous avons pu démontrer la sélectivité de la méthode d’analyse ense basant sur le test de comparaison des pentes. Ensuite et après réalisation des expériencessur une gamme d’étalonnage et une gamme de validation, nous avons calculé les différentscritères statistiques des différents modèles générés pour pouvoir construire le profil d’exactitude. Les résultats obtenus prouvent que toutes les exigences spécifiques élaborées dans cette approche harmonisée sont remplies, ce qui atteste la validité de la méthode proposée dans le présent travail, prouvant ainsi mathématiquement la fiabilité et l’exactitude des résultats. Cela démontre la validité de la méthode dans l’intervalle de concentration étudié [0,4 ; 0,6] mg/ml, avec une proportion ß=95% de mesures dans les limites d’acceptations (±5%) et son aptitude à être appliquée en routine pour le dosage du piroxicam dans les comprimés dosés de 20 mg
Description
Keywords
Industrie pharmaceutique, Piroxicam, Dosage, Validation analytique, chromatographie liquide à haute performance
Citation
METHODE DE DOSAGE