Le transfert analytique en industrie pharmaceutique : Exemple de l’Augmentin (Amoxicilline/Acide Clavulanique 500/62,5 mg) comprimé entre le site Mayenne (France) et le site Boudouaou (Algérie)- GSK
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Date
2023-07-22
Authors
IOUTICHENE Marina
KACIMI Celia
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Volume Title
Publisher
Université Mouloud Mammeri TIZI OUZOU FACULTE DE MEDECINE Département de Pharmacie
Abstract
les investisseurs nationaux et étrangers en Algérie accordent une attention particulière au processus d'assurance qualité dont est compris le transfert analytique afin de répondre aux exigences fixées par l'état concernant la production locale de qualité. Dans ce contexte, une étude est entreprise sur la production locale d'Augmentin comprimé pelliculé 500/62,5 mg en raison de la discontinuité de la licence de production sur le site de GSK Mayenne en France pour le marché algérien. Afin de reprendre la production sur le site de GSK Boudouaou en Algérie, un transfert analytique des méthodes de dosage est nécessaire pour garantir leur maîtrise en routine. Matériel et méthodes : Notre étude décrit le transfert de la méthode de dosage de l’Amoxicilline et de l’Acide clavulanique par Fast LC, ainsi que la méthode de dosage des impuretés de l’Amoxicilline par HPLC utilisées pour les comprimés Augmentin 8/1 RC. Ces méthodes ont été transférées du site de GSK Mayenne vers GSK Boudouaou. Résultats et Discussion : Les résultats obtenus au laboratoire receveur ont été interprétés en utilisant des démarches statistiques approuvées et décrites pour le transfert analytique puis comparés aux limites d'acceptation préalablement établies par le laboratoire émetteur. Les différences relatives entre les moyennes de dosage de l'amoxicilline des deux laboratoires sont inférieures à 2%, de même que celles du dosage de l'acide clavulanique. Pour les impuretés dosées, les différences entre les moyennes des deux laboratoires sont également conformes aux critères d'acceptation Conclusion : Les conclusions tirées ont confirmé la maîtrise et l’expertise du laboratoire receveur GSK Boudouaou à produire et à contrôler Augmentin comprimé 8/1 RC, ce qui signifie la réussite du transfert analytique.
Description
Keywords
Transfert analytique, Augmentin comprimé, GSK Mayenne, GSK Boudouaou, Emetteur, Receveur